Farmaceutica

L’Italia ha un ruolo importante nella produzione farmaceutica a livello mondiale soprattutto per la capacità delle aziende italiane di investire nella professionalità degli operatori. La spesa globale per la ricerca e sviluppo è stata di circa 180 miliardi di dollari nel 2018 e si stima una crescita intorno al 3% entro il 2024. Le area dell’oncologia e dei farmaci cardiovascolari si confermano leader degli investimenti, con costi di sviluppo clinico molto alti.
La crescita del commercio al dettaglio on-line sta diventando importante anche per quanto riguarda la farmacia. In Italia nel 2018, il valore dell’e-commerce farmacia è stato di circa 155 milioni di euro, con una crescita di circa il 60% rispetto al 2017. Nel 2020, in Europa si stima che le vendite totali di prodotti farmaceutici on-line toccheranno i 6,5 miliardi di euro. L’Italia si colloca al terzo posto per le vendite di prodotti da farmacia su internet, dopo Francia e Germania, la cui legislazione prevede la possibilità di vendere on-line anche i farmaci con obbligo di prescrizione su internet. Il prossimo quinquennio si prospetta denso di grandi opportunità per il mercato farmaceutico, grazie anche all’interazione tra tecnologia e tutela della salute, dello sviluppo di nuovi modelli di cura a base di terapie geniche e cellulari. Il settore dei famaci biologici si affermerà sino a raggiungere si stima entro il 2024 il 50% del mercato generale dei farmaci, affiancandosi ai farmaci tradizionali.

Il nostro valore aggiunto

  • ACB nel settore Farmaceutica
Il settore farmaceutico ha una disciplina fiscale particolare facciamo di seguito alcuni esempi 1. Payback: ai fini delle imposte dirette ed ai fini iva è prevista una specifica disciplina connessa ai cd. “payback” che sono i versamenti che le aziende farmaceutiche, sulla base di una specifica disposizione normativa, devono effettuare in caso di sforamento del tetto della spesa dei farmaci dispensati dal Servizio sanitario nazionale ai fini del contenimento della spesa sanitaria, ovvero a titolo di importi equivalenti dovuti alla riduzione stabilita dall’ AIFA del 5% dei prezzi dei farmaci e di quelli corrisposti per 1,83% sul prezzo di vendita al pubblico in regime di erogazione convenzionale. In particolare la normativa individua la procedura da seguire per la determinazione della competenza per la deduzione dei costi ai fini delle imposte dirette e dell’esercizio del diritto della detrazione iva; la procedura di scorporo dell’ iva varia a seconda del tipo di “payback”; 2. Spese di pubblicità relative ai farmaci (Congressi e altro): nel settore è prevista una specifica disciplina dell’attività (pubblicitaria) volta a rendere noto un farmaco; in particolare sono previste delle limitazioni in termini di soggetti presso i quali può essere svolta la promozione e anche in termini di modalità. Coerentemente sono previste anche delle limitazioni (in termini di deducibilità dei relativi costi) dal punto di vista fiscale. Le spese sostenute per l'acquisto di beni e servizi destinati ai medici, siano esse spese di promozione o di rappresentanza, sono pertanto generalmente indeducibili, ciò anche al fine di disincentivare comportamenti che potrebbero determinare una crescita patologica della spesa sanitaria, nonché di assicurare che le persone autorizzate a prescrivere medicinali possano svolgere tale compito con assoluta obiettività, senza essere influenzate da incentivi finanziari, diretti o indiretti (Corte di Cassazione sentenza n. 6092 del 01 marzo 2019): un particolare trattamento è riservato alle spese di modico valore. 3. Patent box: in tema di agevolazione Patent Box (ex art. 1, commi da 37 a 45, della legge 23 dicembre 2014, n. 190 (“legge di stabilità 2015” - regime che prevede una tassazione agevolata dei redditi connessi ai beni immateriali (software, brevetti industriali, di disegni e modelli, nonché di Know-How), le modalità e i criteri da seguire per determinare l’agevolazione (il cosiddetto “contributo economico” derivante dai beni immateriali stessi), sono emerse nel corso dei contraddittori svolti nell’ ambito del ruling con l’Agenzia delle entrate e derivano da una direttiva interna mai resa pubblica. Le modalità e i criteri di determinazione del contributo economico presentano pertanto delle particolarità che distinguono tale settore dagli altri settori industriali e commerciali. ACB accompagna il settore per la tutela dei brevetti farmaceutici, al patent box, allo sviluppo delle opportunità relative alla digitalizzazione, sino alle nuove frontiere delle terapie digitali.

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